Bộ Y tế đang đề xuất phân cấp thủ tục hành chính dược nhằm tinh gọn quy trình xử lý và tăng hiệu quả chuyên môn tại các đơn vị trực thuộc.
Phân cấp thủ tục hành chính theo hướng phân quyền rõ ràng
Ngày 29/6/2025, Chính phủ ban hành Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược. Trên cơ sở đó, Bộ Y tế đang lấy ý kiến góp ý cho dự thảo Thông tư về việc phân cấp thủ tục hành chính dược trong lĩnh vực dược và y dược cổ truyền. Tổng cộng có 55 thủ tục hành chính dự kiến được phân cấp cho hai đơn vị trực thuộc Bộ Y tế: Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Đây được xem là một bước đi quan trọng trong lộ trình phân cấp thủ tục hành chính dược theo hướng tinh gọn, nhằm nâng cao hiệu quả cải cách hành chính, giảm tải cho cấp Bộ, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi hơn cho doanh nghiệp và người dân tiếp cận các dịch vụ công trong lĩnh vực dược.
Cục Quản lý Dược tiếp nhận 31 thủ tục hành chính trọng điểm
Trong số các thủ tục được đề xuất phân cấp, 31 thủ tục hành chính dược sẽ do Cục Quản lý Dược đảm nhiệm. Việc này nằm trong định hướng phân cấp thủ tục hành chính dược một cách chuyên biệt, giao quyền xử lý trực tiếp cho đơn vị có năng lực chuyên môn.
Nhóm thủ tục này bao gồm những nội dung có tính chất chuyên sâu và liên quan đến kiểm soát các loại thuốc đặc biệt, nguyên liệu thuốc nhạy cảm, và các hoạt động sản xuất – lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Một số thủ tục tiêu biểu:
- Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành trong các trường hợp đặc biệt (thuốc hiếm, thuốc phòng dịch, thuốc quốc phòng…)
- Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng thần, tiền chất)
- Cho phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc phục vụ nghiên cứu, viện trợ, trưng bày, hoặc không sử dụng hết sau khi nhập khẩu
- Xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; công bố hoặc công bố lại giá thuốc kê đơn
Việc phân cấp thủ tục hành chính dược cho Cục Quản lý Dược sẽ rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ, giảm thiểu tình trạng ùn ứ, đồng thời phát huy vai trò chuyên môn của đơn vị trong quản lý dược phẩm quốc gia. Đây là nhóm thủ tục có tần suất phát sinh cao, ảnh hưởng lớn đến chuỗi cung ứng thuốc và quyền lợi người bệnh.
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đảm nhiệm 24 thủ tục đặc thù
24 thủ tục hành chính còn lại sẽ được giao cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – đơn vị chuyên trách các vấn đề liên quan đến thuốc cổ truyền và dược liệu. Việc phân cấp thủ tục hành chính dược theo lĩnh vực này cho thấy định hướng chuyên môn hóa trong xử lý hành chính y tế.
Nhóm thủ tục bao gồm:
- Cấp phép nhập khẩu thuốc cổ truyền có chứa dược chất mới hoặc đáp ứng nhu cầu đặc biệt
- Cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu dược liệu quý hiếm, đặc hữu, dược liệu dùng trong nghiên cứu
- Cho phép quảng cáo thuốc cổ truyền, công bố giá bán buôn thuốc cổ truyền kê đơn
- Cấp phép thuốc viện trợ, thuốc dùng trong thử lâm sàng, thuốc phục vụ phòng chống dịch bệnh nhóm A
Việc giao các thủ tục đặc thù này về đúng đơn vị có chuyên môn sẽ đảm bảo hiệu quả xử lý, đồng thời giúp doanh nghiệp trong lĩnh vực y dược cổ truyền dễ dàng tiếp cận và thực hiện hồ sơ hành chính. Đây là bước cụ thể hóa chủ trương phân cấp thủ tục hành chính dược dựa trên phân vùng chức năng chuyên môn, tránh tình trạng xử lý dàn trải và thiếu nhất quán giữa các đơn vị thuộc Bộ.
Phân cấp thủ tục hành chính dược: bước cải cách thiết thực
Đề xuất phân cấp thủ tục hành chính dược lần này không chỉ dừng ở việc sắp xếp lại thẩm quyền, mà còn phản ánh định hướng cải cách hành chính theo hướng tinh gọn, hiệu quả và chuyên nghiệp. Trong bối cảnh nhu cầu nhập khẩu thuốc, nguyên liệu và tiếp cận dịch vụ dược phẩm ngày càng tăng, việc rút ngắn quy trình và làm rõ trách nhiệm là yêu cầu cấp thiết.
Lợi ích nổi bật từ việc phân cấp:
- Giảm tải áp lực xử lý hồ sơ ở cấp Bộ
- Tăng tính chủ động, chuyên môn hóa cho các cục chuyên trách
- Đẩy nhanh tiến độ cấp phép, phục vụ tốt hơn nhu cầu điều trị và dự phòng y tế
- Hạn chế ách tắc, chồng chéo trong quản lý và xử lý hồ sơ
Việc Bộ Y tế công bố dự thảo và lấy ý kiến công khai cũng cho thấy sự minh bạch trong quy trình xây dựng chính sách, đồng thời tạo điều kiện để cộng đồng doanh nghiệp và các bên liên quan đóng góp ý kiến thực tiễn, giúp hoàn thiện văn bản pháp lý.
Góc nhìn Famax
Từ góc độ chuyên môn, Famax đánh giá cao bước đi này của Bộ Y tế trong việc phân cấp thủ tục hành chính dược. Việc chuyển giao thẩm quyền xử lý cho các cục chuyên môn không chỉ giúp rút ngắn thời gian thực hiện thủ tục mà còn tạo điều kiện thúc đẩy hoạt động sản xuất, nghiên cứu, xuất nhập khẩu thuốc trong nước.
Tuy nhiên, để việc phân cấp thực sự hiệu quả, cần đảm bảo năng lực cán bộ, hạ tầng kỹ thuật tại các cục được nâng cao tương ứng. Việc áp dụng hệ thống số hóa đồng bộ giữa các cấp, cùng cơ chế kiểm tra – giám sát chặt chẽ cũng là yếu tố then chốt để tránh tình trạng “phân cấp hình thức” hoặc phát sinh cơ chế xin – cho ở cấp thực thi.
Famax đề xuất cần xây dựng chỉ số đánh giá độc lập về hiệu quả thực hiện các thủ tục hành chính dược sau khi phân cấp. Điều này không chỉ giúp cơ quan quản lý nhìn nhận đúng hiệu quả cải cách, mà còn tạo công cụ giám sát minh bạch từ phía người dân và doanh nghiệp.
Theo dõi Fanpage Dược Phẩm Famax để cập nhật nhiều thông tin hữu ích!
Thông tin trích nguồn từ: Báo Sức Khỏe & Đời Sống
Link bài báo gốc: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-de-xuat-phan-cap-55-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-duoc-y-duoc-co-truyen-169250807092703545.htm
Link bài báo mới: https://famax.vn/phan-cap-55-thu-tuc-hanh-chinh-duoc-bo-y-te-day-manh-cai-cach
