Thu hồi thuốc Pyfaclor Kid lô vi phạm chất lượng

Dr. Famax

02/10/2025

Nội dung bài viết

Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi thuốc Pyfaclor Kid lô vi phạm chất lượng để bảo vệ người dùng.

Quyết định thu hồi lô thuốc Pyfaclor Kid

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết Định 475/QĐ-QLD ngày 29/9/2025 về việc thu hồi thuốc Pyfaclor Kid (cốm pha hỗn dịch uống, Cefaclor 125 mg) vì lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký lưu hành VD-26427-17, số lô 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026, sản xuất bởi Công ty CP Dược phẩm Pymepharco.

Thu Hoi Thuoc Pyfaclor Kid — *Thu hồi thuốc Pyfaclor Kid*

Kết quả kiểm nghiệm từ Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Trị cho biết lô thuốc vi phạm ở chỉ tiêu tính chất và định lượng (vi phạm mức độ 2). Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM khi lấy mẫu bổ sung cũng xác nhận lô thuốc không đạt chuẩn tương tự.

Theo quyết định, Pymepharco phải ngừng kinh doanh, biệt trữ toàn bộ lượng thuốc tồn, tổ chức thu hồi khắp các cấp từ bán buôn, nhà thuốc đến bệnh viện trong vòng 15 ngày kể từ ngày ra quyết định.
Công ty cũng phải báo cáo tình hình phân phối tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh, gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Quảng Trị trong 7 ngày kể từ 29/9/2025.

Sở Y tế các tỉnh được yêu cầu thông báo, giám sát việc thu hồi, hoàn trả thuốc và xử lý nếu phát hiện vi phạm.

Ảnh hưởng và rủi ro từ lô thuốc bị thu hồi

Công dụng của Pyfaclor Kid

Pyfaclor Kid là kháng sinh nhóm cephalosporin, chỉ định cho trẻ em trong các nhiễm khuẩn đường hô hấp (viêm tai giữa, viêm xoang, viêm họng, viêm phế quản), nhiễm khuẩn tiết niệu và nhiễm khuẩn da – mô mềm do vi khuẩn nhạy cảm.

Rủi ro từ thuốc không đạt chuẩn

Việc thuốc không đạt tiêu chuẩn tại chỉ tiêu tính chất và định lượng có thể dẫn đến:

Hiệu quả điều trị giảm nếu hàm lượng hoạt chất thất thoát
Tăng nguy cơ thất bại điều trị, tái phát bệnh
Nếu có tạp chất hoặc sai thành phần, có thể gây tác dụng phụ không mong muốn
Với trẻ em – đối tượng nhạy cảm – rủi ro về an toàn thuốc cao hơn

Yêu cầu và trách nhiệm của các bên liên quan

Đối với đơn vị sản xuất

Ngừng kinh doanh lô thuốc bị thu hồi
Biệt trữ và thu hồi toàn bộ sản phẩm
Chi trả chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại (nếu có)
Báo cáo chi tiết tình hình phân phối

Đối với cơ sở y tế, nhà thuốc

Ngừng cấp phát, bán, sử dụng lô thuốc bị thu hồi
Kiểm tra kho, tách riêng lô vi phạm
Thu hồi và hoàn trả thuốc cho đơn vị cung ứng
Báo cáo kết quả thu hồi theo yêu cầu quản lý

Đối với người dùng

Nếu đang sử dụng lô thuốc có số 410923, nên ngưng ngay
Liên hệ cơ sở y tế hoặc nơi mua thuốc để trả hoặc đổi
Theo dõi sức khỏe và báo với bác sĩ nếu có dấu hiệu bất thường

Bài học về quản lý chất lượng thuốc

Việc thu hồi thuốc Pyfaclor Kid là lời cảnh tỉnh cho ngành dược trong việc giám sát chất lượng thuốc lưu hành. Dù thuốc đã được cấp phép, nếu kiểm nghiệm định kỳ không nghiêm túc thì rủi ro vẫn hiện hữu.

Ngành y tế cần tăng cường năng lực kiểm nghiệm ở các trung tâm, thực hiện lấy mẫu ngẫu nhiên giám sát định kỳ lô thuốc lưu hành. Hệ thống thu hồi thuốc cần minh bạch, có thông báo rộng rãi để người dân và cơ sở y tế biết và thực hiện hiệu quả.

Góc nhìn Famax

Việc thu hồi lô thuốc Pyfaclor Kid không chỉ là trường hợp đơn lẻ mà còn phản ánh vấn đề hệ thống trong quản lý chất lượng thuốc. Đối với trẻ em – nhóm dễ bị ảnh hưởng – việc sử dụng thuốc không đạt chuẩn có thể ảnh hưởng lâu dài đến sức khỏe và niềm tin vào hệ thống y tế.