FDA bất ngờ đình chỉ ngay lập tức giấy phép lưu hành vaccine phòng chikungunya (Ixchiq) của Valneva tại Mỹ, giữa lúc dịch bệnh lan rộng và gây lo ngại toàn cầu.
FDA đình chỉ cấp phép đối với vaccine phòng chikungunya
Ngày 25/8/2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chính thức đình chỉ giấy phép lưu hành cho vaccine phòng chikungunya (Ixchiq) do Valneva sản xuất, có hiệu lực ngay lập tức.
Lý do đưa ra là sau khi cân nhắc các báo cáo về 4 ca phản ứng phụ nghiêm trọng — bao gồm triệu chứng thần kinh tương tự như bệnh chikungunya, FDA quyết định ngừng cấp phép lưu hành để bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Đây là lần đầu tiên trong năm 2025 FDA ra quyết định rút giấy phép đối với một loại vaccine phòng chikungunya đã được phê duyệt nhanh.
Điều đáng lưu ý là các trường hợp phản ứng phụ nghiêm trọng không được ghi nhận trong giai đoạn thử nghiệm ban đầu, khiến giới chuyên môn đặt lại câu hỏi về tính đại diện của các nhóm đối tượng trong các nghiên cứu tiền cấp phép. Đây cũng là bài học quan trọng đối với các vaccine mới, đặc biệt trong bối cảnh nhiều dịch bệnh tái bùng phát.
Valneva chịu tổn thất tài chính mạnh
Sau thông tin đình chỉ, cổ phiếu Valneva giảm sâu 25% chỉ trong một phiên giao dịch. Dù vậy, công ty cho biết vẫn giữ nguyên mục tiêu tài chính năm 2025. Theo công bố từ Valneva, doanh thu từ vaccine phòng chikungunya Ixchiq trong 6 tháng đầu năm 2025 đạt 7,5 triệu Euro (khoảng 8,8 triệu USD), chiếm hơn 8% tổng doanh thu.
Valneva cho biết sẽ làm việc chặt chẽ với FDA để rà soát toàn bộ dữ liệu an toàn và có thể rút hẳn vaccine khỏi thị trường Mỹ nếu cần thiết. Cùng lúc, các kế hoạch triển khai vaccine phòng chikungunya tại một số quốc gia châu Á – nơi đang ghi nhận số ca tăng nhanh – cũng được tạm hoãn để đánh giá lại chiến lược.
Lịch sử sử dụng và cảnh báo trước đó
Vaccine phòng chikungunya Ixchiq từng được FDA phê duyệt vào tháng 11/2023 theo cơ chế “accelerated approval” – cho phép đưa vaccine ra thị trường sớm với điều kiện theo dõi hậu cấp phép nghiêm ngặt. Đối tượng sử dụng chủ yếu là người trưởng thành từ 18 tuổi trở lên sống hoặc du lịch đến vùng có nguy cơ cao lây nhiễm chikungunya.
Tuy nhiên, đến tháng 5/2025, FDA và CDC đã đưa ra khuyến cáo hạn chế sử dụng vaccine phòng chikungunya này cho người trên 60 tuổi do lo ngại phản ứng bất lợi, đặc biệt là rối loạn thần kinh và tim mạch. Đến tháng 8, FDA dỡ bỏ một phần khuyến cáo sau khi yêu cầu cập nhật thông tin cảnh báo rõ ràng trên nhãn thuốc. Tuy nhiên, phản ứng mới đây đã buộc cơ quan quản lý phải có hành động mạnh hơn.
Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) cũng từng có động thái tương tự với khuyến nghị thận trọng ở nhóm người cao tuổi. Mặc dù EMA đã dỡ bỏ lệnh hạn chế vào tháng 7/2025, nhưng các cơ quan châu Âu vẫn tiếp tục theo dõi sát sao tính an toàn của vaccine phòng chikungunya này trên quy mô lớn.
Nguy cơ toàn cầu gia tăng dịp dịch chikungunya
Tính đến cuối tháng 8/2025, dịch chikungunya đã ghi nhận trên 240.000 ca mắc toàn cầu, trong đó gần 90 ca tử vong. Một số điểm nóng bao gồm tỉnh Quảng Đông (Trung Quốc), Brazil, Ấn Độ và một số nước Đông Phi. CDC Mỹ đã ban hành cảnh báo đi lại cho các vùng có dịch đang lây lan nhanh.
Dịch chikungunya là bệnh do virus chikungunya gây ra, truyền qua muỗi vằn. Bệnh chưa có thuốc điều trị đặc hiệu, các triệu chứng thường kéo dài hàng tuần đến hàng tháng, đặc biệt là đau khớp kéo dài. Do đó, vaccine phòng chikungunya được coi là biện pháp chủ động quan trọng trong việc phòng dịch.
Trước khi bị đình chỉ, vaccine phòng chikungunya Ixchiq từng được đánh giá là đột phá, do sử dụng virus sống giảm độc lực, chỉ cần tiêm một liều duy nhất. Tuy nhiên, chính đặc tính này cũng làm gia tăng lo ngại về nguy cơ phản ứng bất lợi, nhất là ở người cao tuổi hoặc người có hệ miễn dịch yếu.
Góc nhìn Famax
Famax đánh giá cao động thái quyết liệt của FDA trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là trong bối cảnh niềm tin vào vaccine đang cần được củng cố hậu đại dịch COVID-19. Tuy nhiên, sự kiện này cũng cho thấy một số bất cập:
- Thử nghiệm lâm sàng cần bao phủ đa dạng nhóm tuổi và nguy cơ để bảo đảm dữ liệu an toàn phản ánh thực tế. Việc thiếu dữ liệu ở người cao tuổi đã dẫn đến các phản ứng ngoài dự đoán.
- Tăng cường hệ thống theo dõi hậu cấp phép (pharmacovigilance) không chỉ ở Mỹ mà cả tại các quốc gia nhập khẩu vaccine, tránh nguy cơ chậm trễ xử lý biến cố bất lợi.
- Khuyến nghị cẩn trọng khi triển khai vaccine sống giảm độc lực, đặc biệt với các nước có hạ tầng y tế yếu. Việt Nam và các nước Đông Nam Á cần tham khảo kỹ các cảnh báo quốc tế trước khi phê duyệt tương tự.
- Đầu tư phát triển vaccine thay thế, như vaccine VLP (virus-like particles), đang được xem là hướng đi an toàn hơn khi không chứa virus sống và dễ kiểm soát hơn về phản ứng phụ.
Đây là cơ hội để ngành y dược nhìn nhận lại quy trình phê duyệt và giám sát vaccine, nhằm bảo đảm an toàn tối đa mà vẫn giữ được tốc độ đổi mới trong nghiên cứu và phát triển.
Theo dõi Fanpage Dược Phẩm Famax để cập nhật nhiều thông tin hữu ích!
Thông tin trích nguồn từ: Reuters, Tuổi Trẻ, VietnamPlus
Link bài báo gốc: https://tuoitre.vn/my-bat-ngo-dinh-chi-luu-hanh-vac-xin-phong-chikungunya-20250826080351651.htm
